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透气包装材料微生物屏障分等试验仪

更新时间:2022-07-12

简要描述:

透气包装材料微生物屏障分等试验仪使用气溶胶形式的直径为 1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面,激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目,计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图,可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定。

透气包装材料微生物屏障分等试验仪


透气包装材料微生物屏障分等试验仪使用气溶胶形式的直径为 1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面,激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目,计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图,可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定。


一,执行标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;DIN 58953-6

YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

 

二,技术特点:

高性能采样泵,负载能力强,流量稳定;

微生物气溶胶发生器,雾化效果好;

转子流量计,显示清晰、控制方便;

透明试验箱,便于观察喷雾及扩散效果;

滤膜及样品固定座,夹取方便;

喷雾、采样、自净均可单独控制,操作方便。

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三,透气包装材料微生物屏障测试系统

1)输出流量量程:5L-30L/min

2)流量控制量程:1L-5L/min

3)气溶胶室:丙烯酸板;

4)试验组:6组对照试验;

5)样品采集器:6个;

6)样品流量:2.8L/min


四,试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱(见图 1) 宜在生物安全柜内安装和使用.

1箱体的上部置于基体上.

2 用内径为 6. mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接,并将多路管与装有过滤器的真空源连接.

3 闸内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4 用橡胶管将喷雾器 型件连接型件由 个内径为 13 mm PV 通和 段内径为

6 mm 、长度约 7. 5 cm PVC 管组成.

5.型件的垂直端路通过内径为 6. mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器

产生的未悬浮的液滴

6 型件的第 端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接

7 型件的第 端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8 喷雾器的进口通过内径 mm 的撞鼓管与技准过的流量计 Li min~ 30 min 的上口连接

9 喷雾器的下口与过滤空气源连接

10 将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接,再依次与空气过滤器和真 酒连接

11过谴装置准备

12用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13 按制造商规定对过滤装置进行灭菌.事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

 

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五,试验箱

1 芽抱杆菌(ATCC 9372 )芽抱水悬

2 大豆酷蛋白消化琼脂(SCDA).

3 元菌硝酸纤维素滤膜,直径为 47 mm 50 mm ,取决于过滤装置,孔径为 0. 45 µm

4 元菌过滤装置.

5 喷雾器.

6 元菌罐子.

7 培养箱, 30 ℃35 ℃

8 圆片切制器,州 mm “ mm ,取决于过滤装置.

9 元菌手套.

10 元菌注射器, mL,带针头或微量移液管.

11 无菌移液管, mL mL 10 mL 25 mL

12 句浆器,带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 祸旋混合器.

14 真空泵,带有空气过滤装置.

15 校准过的计时器.

16 校准过的流量计,一个范围在 L/ min~ 30 L/min ,六个范围在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培养平板.

18 元菌水, 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀

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